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生物安全柜安裝確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、 性能確認(rèn)(PQ)

關(guān)鍵詞< P >過(guò)濾器泄漏檢測(cè)方法PAO泄漏檢測(cè)DOP鈉火焰計(jì)數(shù)掃描方法油霧方法塵埃粒子計(jì)數(shù)器氣溶膠發(fā)生器光度計(jì)過(guò)濾器生物安全柜凈化工作臺(tái)超凈工作臺(tái)清潔取樣車輛浮游細(xì)菌取樣器計(jì)數(shù)器塵埃計(jì)清潔度空氣淋浴室空氣自清潔裝置傳輸窗過(guò)濾器單元溫度和濕度壓差空氣流動(dòng)歧管檢測(cè)煙霧產(chǎn)生稱重臺(tái)稱重蓋過(guò)濾器單元供氣出口烘箱培養(yǎng)箱 干燥箱凈化工程儀器分析儀器實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜生物柜制藥廠潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)由氣溶膠發(fā)生器(PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇凈化設(shè)備生產(chǎn))和氣溶膠光度計(jì)(檢漏器ADT-2I，美國(guó)ATI公司生產(chǎn))組成安裝確認(rèn):安裝確認(rèn)應(yīng)證明工廠、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

安裝確認(rèn)應(yīng)列出所有需要書面記錄的可識(shí)別信息，包括設(shè)備名稱、系統(tǒng)描述、設(shè)備識(shí)別號(hào)(硬件和軟件)、位置、輔助設(shè)施要求、連接和安裝特性IQ應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備是否與采購(gòu)清單相匹配，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供應(yīng)商信息和其他相關(guān)文件應(yīng)完整。

1檢查工廠的生產(chǎn)設(shè)備或儀器、附件、配套設(shè)施和文件是否滿足選型要求，是否齊全
2參考設(shè)備說(shuō)明書等技術(shù)文件，檢查生產(chǎn)設(shè)備或儀表的參數(shù)是否滿足設(shè)計(jì)要求、工藝流程、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP要求
3在安裝階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙或制造商的安裝要求安裝和檢查設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀表同時(shí)，安裝確認(rèn)應(yīng)包括設(shè)備或系統(tǒng)部件、輔助管道和儀表的驗(yàn)證。
4歸檔供應(yīng)商的技術(shù)資料，收集和制定相關(guān)的操作文件和記錄

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